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Rechtsschutzversicherung
Rechtsnews 07.09.2023 Alex Clodo

Medikamente 23: Müssen Hersteller alle Nebenwirkungen melden?

Medikamente sind Produkte, die der Gesundheit dienen sollen. Sie können aber auch unerwünschte Wirkungen haben, die als Nebenwirkungen bezeichnet werden. Nebenwirkungen sind alle schädlichen und unbeabsichtigten Reaktionen auf ein Medikament, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung auftreten können. Sie können je nach Art, Schweregrad und Dauer sehr unterschiedlich sein.

Was gilt grundsätzlich bei Medikamenten?

Nach dem deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) müssen alle Arzneimittel, die in Deutschland zugelassen werden, eine Zulassung erhalten. Die Zulassung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). Bei der Zulassung müssen die Hersteller alle bekannten Informationen über die Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit des Medikaments vorlegen, einschließlich der möglichen Nebenwirkungen.

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Die Hersteller sind verpflichtet, die Nebenwirkungen in der Packungsbeilage und in der Fachinformation für Ärzte und Apotheker anzugeben. Die Packungsbeilage muss in verständlicher Sprache geschrieben sein und die wichtigsten Informationen über das Medikament enthalten, wie zum Beispiel:

– den Namen und die Zusammensetzung des Medikaments

– die Anwendungsgebiete und die Dosierung

– die Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen

– die Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder Lebensmitteln

– die Nebenwirkungen und wie man damit umgeht

– die Haltbarkeit und die Lagerung des Medikaments

– die Kontaktdaten des Herstellers oder des Zulassungsinhabers

Was versteht man unter der Fachinformation?

Die Fachinformation ist ein wissenschaftliches Dokument, das detailliertere Angaben über das Medikament enthält, wie zum Beispiel:

– die pharmakologischen Eigenschaften und den Wirkmechanismus des Medikaments

– die klinischen Studien und die statistischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments

– die vollständige Liste der Nebenwirkungen nach Häufigkeit, Schweregrad und Organsystem

– die Hinweise zur Anwendung bei besonderen Patientengruppen, wie Schwangeren, Stillenden oder Kindern

– die Angaben zur Pharmakovigilanz, also zur Überwachung der Sicherheit des Medikaments nach der Zulassung

Was droht, wenn Nebenwirkungen nicht bekanntgemacht werden?

Die Bekanntmachung der Nebenwirkungen ist nicht nur eine gesetzliche Pflicht, sondern auch eine ethische Verantwortung der Hersteller. Die Patienten haben ein Recht auf eine umfassende und wahrheitsgemäße Information über die Risiken und Nutzen eines Arzneimittels, um eine informierte Entscheidung über ihre Behandlung treffen zu können. Die Ärzte und Apotheker haben eine Berufspflicht, die Patienten über die Nebenwirkungen aufzuklären und ihnen bei der Anwendung des Medikaments zu beraten.

Wenn die Nebenwirkungen nicht bekanntgemacht werden, kann dies schwerwiegende Folgen haben. Zum einen kann dies zu einer Gefährdung der Gesundheit oder sogar zum Tod der Patienten führen, wenn sie das Medikament unwissentlich falsch anwenden oder wenn sie allergisch oder überempfindlich auf das Medikament reagieren. Zum anderen kann dies zu einer Haftung der Hersteller führen, wenn sie wegen einer mangelhaften Aufklärung oder einer irreführenden Werbung für das Arzneimittel verklagt werden.

Wann muss ein Hersteller für Medikamente haften?

Die Haftung der Hersteller kann sich aus verschiedenen Rechtsgrundlagen ergeben, wie zum Beispiel:

– dem Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG), das eine verschuldensunabhängige Haftung für fehlerhafte Produkte vorsieht

– dem Bürgerlichen Gesetzbuch (BGB), das eine vertragliche oder deliktische Haftung für Schäden aus Pflichtverletzungen oder unerlaubten Handlungen regelt

– dem Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG), das eine wettbewerbsrechtliche Haftung für irreführende oder vergleichende Werbung verbietet

– dem Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (HWG), das eine gesundheitsrechtliche Haftung für unzulässige oder unwahre Werbung für Arzneimittel oder Heilmethoden festlegt

Die Haftung der Hersteller kann zu verschiedenen Ansprüchen der Geschädigten führen, wie zum Beispiel:

Schadensersatzansprüche, die auf die Wiederherstellung des ursprünglichen Zustands oder die Zahlung einer Geldsumme gerichtet sind

Schmerzensgeldansprüche, die auf die Entschädigung für immaterielle Schäden wie körperliche oder seelische Schmerzen gerichtet sind

Unterlassungsansprüche, die auf die Beseitigung oder Verhinderung einer weiteren Rechtsverletzung gerichtet sind

Widerrufsansprüche, die auf die Rücknahme oder Berichtigung einer falschen oder irreführenden Aussage gerichtet sind

Wie hoch kann die Haftung der Hersteller sein?

Die Höhe der Ansprüche hängt von verschiedenen Faktoren ab, wie zum Beispiel:

– dem Grad des Verschuldens oder der Fahrlässigkeit der Hersteller

– dem Ausmaß und der Dauer der Schäden oder Beeinträchtigungen der Geschädigten

– dem Verhältnis zwischen dem Risiko und dem Nutzen des Medikaments

– dem Vorliegen von Mitverschulden oder Mitverantwortung der Geschädigten

Fazit

Die Nebenwirkungen von Medikamenten müssen bekanntgemacht werden, um die Patienten über die Risiken und Nutzen ihrer Behandlung zu informieren und um die Hersteller vor einer Haftung zu schützen. Die Bekanntmachung erfolgt durch die Packungsbeilage und die Fachinformation, die auf den Ergebnissen der Zulassungsverfahren basieren. Wenn die Nebenwirkungen nicht bekanntgemacht werden, kann dies zu einer Gefährdung der Gesundheit oder sogar zum Tod der Patienten führen, sowie zu einer Haftung der Hersteller wegen einer mangelhaften Aufklärung oder einer irreführenden Werbung für das Medikament.

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