Ein Arzt darf keinen Corona-Impfstoff selbst herstellen, wenn die verwendeten Stoffe nicht den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. Das Bundesverwaltungsgericht hat damit ein behördliches Herstellungsverbot gegen einen Mediziner bestätigt. Die Entscheidung betrifft vor allem Ärztinnen und Ärzte, aber auch Patientinnen und Patienten, die auf die Sicherheit von Arzneimitteln vertrauen.
Kontext und Bedeutung für Betroffene
Im Sommer 2021 zeigte ein Arzt der zuständigen Behörde an, ein Arzneimittel zur Anwendung bei seinen eigenen Patientinnen und Patienten herzustellen. Das Mittel sollte intramuskulär gespritzt werden und vor COVID-19 schützen. Die Behörde untersagte ihm die weitere Herstellung. Seine Klage dagegen blieb in allen Instanzen ohne Erfolg.
Für Patientinnen und Patienten ist die Entscheidung von praktischer Bedeutung. Sie zeigt, dass auch in der ärztlichen Praxis hergestellte Arzneimittel an strenge Qualitätsmaßstäbe gebunden sind. Wer sich behandeln lässt, soll sich darauf verlassen können, dass verabreichte Mittel aus Stoffen bestehen, die für die Anwendung am Menschen geeignet sind.
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Rechtlicher Hintergrund
Das Arzneimittelrecht stellt hohe Anforderungen an die Herstellung von Medikamenten. Ärztinnen und Ärzte genießen dabei gewisse Erleichterungen, etwa wenn sie ein Arzneimittel für einen bestimmten Patienten selbst herstellen. Auch dann gelten jedoch grundlegende Qualitätsvorgaben.
Die wichtigsten Vorschriften
- § 55 Abs. 8 Satz 1 AMG: Bei der Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Stoffe verwendet werden, die den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen.
- Ärztliche Therapiefreiheit: Sie räumt Ärztinnen und Ärzten Spielraum bei der Wahl der Behandlung ein, steht aber nicht über den Sicherheitsanforderungen des Arzneimittelrechts.
- Selbstbestimmungsrecht der Patienten: Auch dieses rechtfertigt keine Abweichung von den pharmazeutischen Qualitätsstandards.
Aktuelle Entwicklung
Das Bundesverwaltungsgericht hat die Revision des Arztes zurückgewiesen (BVerwG, Urteil vom 01.10.2026, Az. 3 C 11.24). Zuvor hatten bereits das Verwaltungsgericht Karlsruhe im Jahr 2022 die Klage abgewiesen und der Verwaltungsgerichtshof Mannheim 2024 diese Entscheidung bestätigt.
Nach den Feststellungen der Vorinstanz hatte der Arzt Aluminiumhydroxid und ein Peptid des Spikeproteins von SARS-CoV-2 verwendet. Diese Stoffe erfüllten die Anforderungen an anerkannte pharmazeutische Regeln nicht. Sie waren nicht in einem Verfahren hergestellt worden, das auf eine sichere Anwendung am Menschen ausgelegt ist. Die Hersteller hatten sogar ausdrücklich erklärt, dass die Stoffe nur für Forschungszwecke bestimmt seien und nicht am Menschen angewendet werden sollten.
Praktische Einordnung
Das Gericht stellte klar, dass die Vorgabe des § 55 Abs. 8 Satz 1 AMG auch dann gilt, wenn Ärztinnen und Ärzte ein Arzneimittel für einen bestimmten Patienten herstellen und dafür keine behördliche Erlaubnis benötigen. Die fehlende Erlaubnispflicht bedeutet also nicht, dass keine Qualitätsanforderungen bestehen. Die ärztliche Therapiefreiheit und das Selbstbestimmungsrecht der Patienten stehen dem nicht entgegen.
Was bedeutet das für Sie?
Für Ärztinnen und Ärzte: Wer Arzneimittel selbst herstellt, muss auf die Qualität der Ausgangsstoffe achten. Stoffe, die ausdrücklich nur für Forschungszwecke deklariert sind, kommen für Arzneimittel zur Anwendung am Menschen nicht in Betracht. Behörden dürfen die Herstellung in solchen Fällen untersagen.
Für Patientinnen und Patienten: Die Entscheidung stärkt den Schutz vor nicht geprüften Arzneimitteln. Bestehen Zweifel an der Herkunft oder Zusammensetzung eines verabreichten Mittels, sollten Sie sich bei der Ärztin oder dem Arzt danach erkundigen und gegebenenfalls rechtlichen Rat einholen.
Tabelle: Übersicht
| Punkt | Inhalt |
|---|---|
| Gericht | Bundesverwaltungsgericht |
| Aktenzeichen | 3 C 11.24 |
| Entscheidung | Urteil vom 01.10.2026 |
| Streitgegenstand | Herstellungsverbot für selbst gemischten Corona-Impfstoff |
| Maßgebliche Norm | § 55 Abs. 8 Satz 1 AMG |
| Ergebnis | Revision zurückgewiesen, Verbot bestätigt |
| Vorinstanzen | VG Karlsruhe (2022), VGH Mannheim (2024) |
Fazit
Die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts macht deutlich, dass die Herstellung von Arzneimitteln in der Arztpraxis kein rechtsfreier Raum ist. Auch ohne behördliche Erlaubnis müssen die verwendeten Stoffe den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. Ärztliche Therapiefreiheit und Selbstbestimmungsrecht ändern daran nichts. Die Sicherheit der Patientinnen und Patienten hat Vorrang.
Hinweis
Hinweis: Dieser Artikel und das Symbolbild wurden mit Hilfe von KI erstellt.
Quellen und weiterführende Links
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