Gesetz Nr. 2011-2012 erlassen am 29. Dezember 2011 fügt einen neuen Artikel L.1453-1 über die Offenlegung von Verträge mit sowie Begünstigungen an Angehörige der Gesundheitsberufe, Patientengruppen oder Krankenhäusern in das Französische Gesetzbuch über die öffentliche Gesundheit (Code de la santé publique – „CSP“) ein. Verordnung Nr. 2013-414 vom 21. Mai 2013 enthält die Durchführungsbestimmungen des Artikels L.1453-1 des CSP.
Nach den Bestimmungen des neuen Artikels L.1453-1 CSP müssen pharmazeutische Unternehmen all Verträge, die sie mit:
- Angehörigen der Gesundheitsberufe und deren Vereinigungen,
- Vereinigungen von Patienten,
- Krankenhäusern,
- Stiftungen,
- Presseorganen für Gesundheitsberufe,
- ärztliche Verschreibung-Software-Herausgeber und
- Forschungseinrichtungen
abgeschlossenen haben, offenlegen.
Über von 10 Euro gilt die Verpflichtung zur Offenlegung auch für die Begünstigungen in Naturalien oder in Bargeld, die von Pharmaunternehmen den oben genannten Empfängern unmittelbar oder mittelbar gewährt werden.
Jedes Unternehmen muss folgende Informationen für jeden abgeschlossenen Vertrag offenlegen:
- Identität der Vertragsparteien
- Datum der Durchführung des Vertrags
- Gegenstand des Vertrags
Verordnung Nr.2013-414 verlangt die Offenlegung des bezahlten Betrags nicht.
Für jede erteilte Begünstigung, muss jedes Unternehmen die folgenden Informationen offenlegen:
- Identität des Empfängers
- Die Höhe der Begünstigung inklusive aller Steuern, das Datum der Erteilung und Art von Begünstigungen.
Diese Informationen müssen bei den Unternehmen auf Französisch auf der Webseite www.transparence.sante.gouv.fr, die für jedermann zugänglich ist, veröffentlicht werden.
Am 24. Februar 2015 hat der Conseil d’Etat (Oberste Verwaltungsgericht in Frankreich) eine Entscheidung erlassen, nach der die in einem Vertrag bezahlte Vergütung als „Begünstigung“ betrachtet werden muss und daher gemäß Artikel L.1453-1 offengelegt werden muss.
Der Conseil d‘Etat entschied, dass der Gesetzgeber durch die Erwähnung in Artikel L.1453-1 der „Begünstigungen in Naturalien“ auch die von Pharmaunternehmen gezahlten Vergütungen in den Anwendungsbereich der Verpflichtung zur Offenlegung einbeziehen wollte.
Ein geänderter Artikel L.1453-1 des CSP wurde während der ersten Lesung des französischen Parlaments angenommen. Der Text wird durch den Senat in September 2015 überprüft werden.
Am 16. Juli 2015 schrieb das Gesundheitsministerium, dass jedes Unternehmen die bezahlte Vergütungen und insbesondere die an Angehörige der Gesundheitsberufe bezahlten Vergütungen für alle Verträge die ab 1. Januar 2012 abgeschlossen wurden, offenlegen müsse.
Am 23. Juli 2015 antworteten mehrere Branchenverbände der Pharmaindustrie dem Gesundheitsministerium, dass nur ein neues Gesetz der aktuelle geltende Text ändern könne. Sie fordern auch keine Rückwirkung des geänderten Artikels L.1453-1 zum 1. Januar 2012. Diese Industrieverbände empfehlen ihren Mitgliedern bis zur neuen Regelung zu warten, um gezahlte Vergütungen offenzulegen.
Es wird daran erinnert, dass der absichtliche Verstoß gegen die Verpflichtung, einen Vertrag oder eine Begünstigung offenzulegen, zur Strafverfolgung gegen das Unternehmen führen kann. Das Unternehmen kann zu einer Geldstrafe von 45.000 Euro verurteilt werden.
Folglich wird das Erlassen des neuen Texts über die Offenlegung der bezahlten Vergütung von den Unternehmen sehr erwartet, um die aktuelle Situation zu klären.