Wissenschaftliche Sicherung für zulässige Medikamentenwerbung

Verfasst von Manuela Frank am 14. Mai 2013

Im zugrundeliegenden Fall geht es um zwei Parteien, die Medikamente zur Behandlung der Krankehit Diabetes mellitus verkaufen, die allerdings auf verschiedenen Wirkstoffen beruhen. Das Arzneimittel der Klägerin weist den Wirkstoff Insulinglargin auf, während das Medikament der Beklagten den Bestandteil Insulindetemir enthält. Mit ihrer Klage setzt sie sich gegen die Werbeaussage zur Wehr, welche in einem Faltblatt auftaucht. Ihr zu Folge führe das Medikament, das die Beklagte vertreibt, zu einer geringeren Gewichtszunahme als das Präparat der Klägerin. Dabei beanstandet die Klägerin einerseits, dass sich der Werbeinhalt auf eine konkrete Studie stützt, andererseits beanstandet sie, dass die Werbeaussage an manchen Stellen auch ohne konkrete Bezugnahme auf eine Studie verwendet wird.

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Vorwurf der irreführenden Werbung

Die Klägerin ist der festen Meinung, dass die Studienerkenntnisse, die die Beklagte anführt, nur unzureichend wissenschaftlich gesichert sind. Aus diesem Grund liege irreführende Werbung vor. Die Klage wurde vom Landgericht Berlin abgewiesen und auch die daraufhin eingelegte Berufung war erfolglos. Es liege kein Verstoß gegen das Wettbewerbsrecht vor, denn die angeführten Ergebnisse haben Eingang in die während des Zulassungsverfahrens nachgeprüfte Fachinformation gefunden. Somit liegt es nahe, dass der Gewichtsvorteil „dem wissenschaftlich gesicherten Stand entspreche“. Dies habe die Klägerin zu keinem Zeitpunkt widerlegt. Die Klägerin hat daraufhin Revision eingelegt, die vom Bundesgerichtshof zugelassen wurde und mit der sie erreichen wollte, dass die Beklagte verurteilt wird.

Erneute Verhandlung und Entscheidung

Daraufhin hat der Bundesgerichtshof das Urteil des Berufungsgerichts teilweise aufgehoben sowie den Fall zur erneuten Entscheidung an das Gericht zurückverwiesen. Es wurden diejenigen Anträge aufgehoben, welche sich gegen die Werbung mit einem Gewichtsvorteil, der mit der Studie belegt wurde, richten.

Keine aufklärenden Hinweise durch die Werbung

Bei seiner Entscheidung hat der Bundesgerichtshof festgestellt, dass eine Irreführung vorliegen könnte, wenn man einen Verstoß gegen den Grundsatz der „Zitatwahrheit“ annimmt. Dementsprechend sind nur solche Studienergebnisse in der Werbung zulässig bzw. hinreichend aussagekräftig, die den anerkannten Grundsätzen und Vorschriften der wissenschaftlichen Forschung genügen. Hierbei muss generell „eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung “ vorliegen. Diese muss im Diskussionsprozess der Fachwelt veröffentlicht worden sein. Im vorliegenden Fall wurden Studien nachträglich durch ein Subgruppenanalyse bzw. durch das Zusammenfügen mehrerer wissenschaftlicher Untersuchungen erstellt. Ob man sich bei einer Werbemaßnahme auf solche Studien berufen kann, hängt allerdings vom jeweiligen Fall ab. Hierbei ist vor allem relevant, ob in der Werbung ausreichend darüber aufgeklärt wird, dass die Studien auf besondere Art durchgeführt und ausgewertet wurden und dass die Studien in Folge dessen lediglich eine beschränkte wissenschaftliche Aussagekraft aufweisen. Die beanstandete Werbung beinhaltet allerdings keine derartigen Hinweise. Die Werbemaßnahmen, welche einen Gewichtsvorteil versprechen und sich dabei nicht auf eine konkrete Studie beziehen, können rechtlich nicht beanstandet werden, da sich ein Gewichtsvorteil sowohl aus der Fachinformation als auch aus der arzneimittelrechtlichen Zulassung entnehmen lässt. Quelle:

  • Pressemitteilung des Bundesgerichtshofs vom 6. Februar 2013; AZ: I ZR 62/11

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