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EuGH zu Haftung bei medizinischen Geräten

Herzschrittmacher
istockphoto.com/bdspn

Medizinische Geräte und Produkte müssen hohen Anforderungen gerecht werden, um das Leben und die Gesundheit ihrer Anwender zu schützen. Stellt sich nach der Markteinführung eines Produktes heraus, dass dieses fehlerhaft ist, muss umfassend nachgebessert werden. Die Frage, wer in einem solchen Fall die Kosten zu tragen hat war nun Gegenstand eines Verfahrens, das vor dem EuGH verhandelt wurde.

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Folgender Sachverhalt lag dem Verfahren zugrunde: Das Unternehmen um das es ging, vertreibt in Deutschland unter anderem Herzschrittmacher und Defibrillatoren. Bei Tests, die an den Geräten nach bereits erfolgter Auslieferung durchgeführt wurden, stellte sich heraus, dass die Geräte Fehler aufweisen. Das Unternehmen empfahl den Ärzten, alle eingesetzten Schrittmacher durch neue, kostenlos zur Verfügung gestellte Geräte zu ersetzen und bei den eingesetzten Defibrillatoren einen bestimmten Schalter zu deaktivieren.

Die Krankenversicherungen der von den Operationen betroffenen Personen verlangten von dem Unternehmen im Anschluss die Erstattung der Kosten, die für die notwendig gewordenen Operationen fällig wurden. Der Fall gelangte schließlich vor den Bundesgerichtshof, welcher in der Sache eine Vorabentscheidung durch den Europäischen Gerichtshof erfragte. Die zu klärende Frage war, ob alle Geräte eines bestimmten Typs als fehlerhaft eingestuft werden können, obwohl in Tests nur bei einzelnen Exemplaren Mängel entdeckt wurden.

EuGH urteilt über Haftung bei fehlerhaften medizinischen Geräten

Der EuGH stellte fest: die besondere Sicherheitsrelevanz und das damit verbundene Risiko für die Patienten rechtfertigen die Annahme, dass alle Geräte eines bestimmten Typs ausgetauscht werden müssen, auch wenn nur einzelne Exemplare bei Tests als fehlerhaft identifiziert wurden.

Insofern wurde auch entschieden, dass in einem solchen Fall der Hersteller der Geräte für die entstandenen Kosten haften muss, besonders wenn er, wie in dem vorliegenden Fall, den Austausch der Geräte selbst empfohlen hat. 

  • Quelle: Gerichtshof der Europäischen Union, Urteil vom 05.03.2015 – C-503/13 und C-504/13 – 

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